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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 45 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 45 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 四 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗： 一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有事實足認臨床試驗已無必要。 五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。

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