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醫療器材品質管理系統準則-第 8 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 8 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。 前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材品質管理系統準則-第 4 條（第 4 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 6 條（第 6 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 9 條（第 9 條）