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法規 生效中

醫療器材品質管理系統準則-第 8 條

📜
法律名稱
醫療器材品質管理系統準則
📋
條款號
第 8 條
📂
分類
食品藥物管理
📍
Hierarchy Path
第 二 章
🏛️
Authority
衛生福利部
🏷️
Version
1.0
最後修訂: 2021-04-14
📋 條文摘要

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。 前項電腦軟體確效所採用之特定方...

📝 內容

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。
前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動,應與該軟體之使用風險相稱,並予記錄。

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