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醫療器材品質管理系統準則-第 5 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 5 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施： 一、建立及維持系統所定之基準及方法。 二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。 三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。 四、系統運作之監管、分析及必要之量測。 五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 4 條（第 4 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 6 條（第 6 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 8 條（第 8 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 9 條（第 9 條）