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法規
生效中
醫療器材品質管理系統準則-第 5 條
最後修訂:
2021-04-14
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條文摘要
製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施： 一、建立及維持系統所定之基準及方法。 二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。 三、為...
📝 內容
製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：
一、建立及維持系統所定之基準及方法。
二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。
三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。
四、系統運作之監管、分析及必要之量測。
五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。
一、建立及維持系統所定之基準及方法。
二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。
三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。
四、系統運作之監管、分析及必要之量測。
五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。