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醫療器材品質管理系統準則-第 4 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 4 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。 製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排： 一、決定並執行品質管理系統所需之流程。 二、依風險評估監控品質管理系統之流程。 三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 6 條（第 6 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 8 條（第 8 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 9 條（第 9 條）