醫療器材品質管理系統準則｜第 12 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-14
製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。 前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項： 一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。 二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。 三、各別場所應適用文件之備置情形。 四、版次文件及內容易讀性之確認。 五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。 六、文件毀損或滅失之預防。 七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。 前項第一款修正，原核定或其他指定部門，應參考相關背景資料為之。 製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。