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醫療器材品質管理系統準則-第 13 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 13 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。 製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。 第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。 製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材品質管理系統準則-第 4 條（第 4 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 6 條（第 6 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 8 條（第 8 條）