返回列表

醫療器材品質管理系統準則-第 31 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 31 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。 製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。 前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項： 一、品質目標及產品要求。 二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。 三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。 四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。 第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 32 條（第 32 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 33 條（第 33 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 34 條（第 34 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 35 條（第 35 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 36 條（第 36 條）