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藥事法-第 48-15 條

藥事法｜第 48-15 條｜食品藥物管理｜法｜生效中

第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

生效日期: 9999-12-31｜最後修訂: 2026-03-04

對集運／進口的實務影響

本條屬學名藥藥品許可證審查程序的銜接規定。於藥事法第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知申請人；申請人接獲通知後，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價，但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。此處明定「核價申請」與「得製造或輸入」是兩個不同階段。

內容

於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。 學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。

常見問題 FAQ

審查完成後就可以輸入學名藥了嗎？

依本條第二項但書，於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。接獲審查完成通知後得先向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價，但這與取得許可證是不同階段。

相關法律條文 - 藥事法

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