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藥事法-第 40-3 條

藥事法｜第 40-3 條｜食品藥物管理｜法｜生效中

第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

生效日期: 9999-12-31｜最後修訂: 2026-03-04

內容

藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。 前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。 新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。

相關法律條文 - 藥事法

• 藥事法-第 27-2 條（第 27-2 條）
• 藥事法-第 45 條（第 45 條）
• 藥事法-第 39 條（第 39 條）
• 藥事法-第 40 條（第 40 條）
• 藥事法-第 40-1 條（第 40-1 條）
• 藥事法-第 40-2 條（第 40-2 條）
• 藥事法-第 41 條（第 41 條）