薬事法｜第 48-15 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條屬學名藥藥品許可證審查程序的銜接規定。於藥事法第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知申請人；申請人接獲通知後，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價，但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。此處明定「核價申請」與「得製造或輸入」是兩個不同階段。
第四十八条の十三第二項の薬品許可証発行一時停止期間中に、中央衛生主管機関がジェネリック医薬品の薬品許可証申請案の審査手続を完了した場合は、ジェネリック医薬品の薬品許可証申請人に通知しなければならない。ジェネリック医薬品の薬品許可証申請人が前項の通知を受けた場合は、衛生福利部中央健康保険署に薬品の収載及び支払価格の核価を申請することができる。ただし、中央衛生主管機関がジェネリック医薬品の薬品許可証を発行する前は、製造又は輸入してはならない。
依本條第二項但書，於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。接獲審查完成通知後得先向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價，但這與取得許可證是不同階段。