90221300001

輸入規定（台灣）

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  一、進口人用醫療器材應依下列規定辦理：（一）應檢附衛生福利部核發之醫療器材許可證影本或同意文件，並應申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）。（二）如屬危險性醫療儀器，除應檢附衛生福利部核發之醫療器材許可證影本，及申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）外，並須檢附衛生福利部核准醫療機構購置之同意文件。二、非供人用者免依上述規定辦理。

  相關法律

  醫療器材管理法 第 25 條 第 62 條

  適用條文 第 25 條

  製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。 看全文 ›

  輔助說明

  進口醫療器材前，應向衛生福利部申請查驗登記、取得醫療器材許可證或完成登錄後始得輸入；意圖販賣供應而未經核准擅自輸入醫療器材者，最重可處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

  違反罰則 第 62 條

  意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。 看全文 ›

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• 581

  應檢附核能安全委員會同意文件。

  相關法律

  原子能法 第 26 條 第 32 條

  適用條文 第 26 條

  游離輻射之防護，依左列規定： 一、放射性物質及可發生游離輻射設備之所有人，應向原子能委員會申請執照。 二、可發生游離輻射設備之安裝、改裝，在工程完竣後，應申報原子能委員會作安全檢查及游離輻射測量。 三、放射性物質及可發生游離輻射設備之操作人，應受有關游離輻射防護之訓練，並應領有原子能委員會發給之執照。 四、可發生游離輻射之設備，在使用前，應作游離輻射防護之安全檢查，檢查紀錄應存備查考。 … 看全文 ›

  輔助說明

  進口放射性物質或可發生游離輻射設備者，所有人應向主管機關（核能安全委員會）申請執照並取得同意文件；違反規定擅自輸入核子原料、核子燃料或放射性物質者，可處1年以下有期徒刑、拘役或併科罰金，並沒收該核子原料、核子燃料或放射性物質。

  違反罰則 第 32 條

  有左列各款之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金，並沒收其核子原料、核子燃料或放射性物質： 一、違反本法第二十一條之規定，而生產、輸入、輸出、運送、儲存、使用、廢棄、轉讓核子原料者。 二、違反本法第二十二條之規定，而生產、輸入、輸出、運送、儲存、使用、廢棄、轉讓核子燃料者。 三、違反本法第二十三條之規定，而運用核子反應器者。 四、違反本法第二十六條之規定者。 看全文 ›

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  放射性物料管理法 第 15 條 第 40 條

  適用條文 第 15 條

  核子原料或核子燃料之持有、使用、輸入、輸出、過境、轉口、運送、貯存、廢棄、轉讓、租借或設定質權，非經主管機關許可，不得為之。 前項之運作，應製作完整之料帳紀錄，妥善保存，定期報送主管機關備查。 第一項之運作過程中，主管機關得隨時派員檢查，並要求經營者檢送有關資料；其有危害公眾健康、安全或環境生態之虞者，並得停止或限制全部或部分之運作，或命採行必要之措施。 主管機關依前項規定為處分時，應以書面… 看全文 ›

  輔助說明

  核子原料、核子燃料及放射性廢棄物之輸入，非經主管機關（核能安全委員會）許可不得為之，並應製作完整料帳紀錄妥善保存；違反第15條第1項未經許可輸入核子原料或核子燃料者，可處新臺幣200萬元以上1000萬元以下罰鍰。

  違反罰則 第 40 條

  違反第六條、第十一條第一項、第十五條第一項、第二十五條第一項或第二十七條第一項規定者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 看全文 ›

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