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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 16 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 16 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理： 一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。 二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。 三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。 有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。

相關法律條文 - 醫療器材優良臨床試驗管理辦法

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 6 條（第 6 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 8 條（第 8 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 9 條（第 9 條）