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法規 生效中

醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 6 條

📜
法律名稱
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
📋
條款號
第 6 條
📂
分類
食品藥物管理
📍
Hierarchy Path
第 二 章
🏛️
Authority
衛生福利部
🏷️
Version
1.0
最後修訂: 2021-04-09
📋 條文摘要

試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性: 一、產品設計。 二、安全性及功能性測試。 三、...

📝 內容

試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性:
一、產品設計。
二、安全性及功能性測試。
三、風險分析。
四、其他必要之臨床前研究。

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