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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 6 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 6 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性： 一、產品設計。 二、安全性及功能性測試。 三、風險分析。 四、其他必要之臨床前研究。

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• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 7 條（第 7 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 8 條（第 8 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 9 條（第 9 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 10 條（第 10 條）