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法規
生效中
醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 9 條
最後修訂:
2021-04-09
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條文摘要
試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。 有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠...
📝 內容
試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。
有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。
臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。
有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。
臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。