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法規 生效中

醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 7 條

📜
法律名稱
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
📋
條款號
第 7 條
📂
分類
食品藥物管理
📍
Hierarchy Path
第 二 章
🏛️
Authority
衛生福利部
🏷️
Version
1.0
最後修訂: 2021-04-09
📋 條文摘要

試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料: 一、臨床試驗機構名稱。 二、試驗委託者名稱。 三、...

📝 內容

試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料:
一、臨床試驗機構名稱。
二、試驗委託者名稱。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗名稱。
五、臨床試驗核准文號。
六、臨床試驗核准日期。
七、臨床試驗目的。
八、受試者納入、排除條件。
九、受試者人數。
十、試驗用醫療器材名稱。
十一、臨床試驗階段。
十二、其他必要之登錄事項。
臨床試驗計畫有修正時,試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
臨床試驗執行期間,試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。

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