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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 7 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 7 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄下列臨床試驗相關資料： 一、臨床試驗機構名稱。 二、試驗委託者名稱。 三、試驗主持人姓名。 四、臨床試驗名稱。 五、臨床試驗核准文號。 六、臨床試驗核准日期。 七、臨床試驗目的。 八、受試者納入、排除條件。 九、受試者人數。 十、試驗用醫療器材名稱。 十一、臨床試驗階段。 十二、其他必要之登錄事項。 臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。 臨床試驗執行期間，試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。

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