醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 17 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-09
試驗委託者應監測下列事項： 一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。 二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。 三、收案進度及受試者同意書之簽署。 四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性： （一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。 （二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。 （三）不良事件或其他特殊反應及其通報。 五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。 六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。 七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。 試驗委託者得就前項監測，指派外部專業人員（以下簡稱監測者）執行。