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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 21 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 21 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 二 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理： 一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。 五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。

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