返回列表

醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 58 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 58 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 六 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料： 一、醫療器材商許可執照。 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 三、受試者同意書。 四、個案報告表。 五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。 六、第二十五條之評估報告書。 七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。 八、試驗主持人手冊。 九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。 臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。

相關法律條文 - 醫療器材優良臨床試驗管理辦法

• 關鍵電信基礎設施資通設備測試機構及驗證機構管理辦法-第 5 條（第 5 條）
• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 59 條（第 59 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 60 條（第 60 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 61 條（第 61 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 62 條（第 62 條）
• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 63 條（第 63 條）