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醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 59 條

醫療器材優良臨床試驗管理辦法｜第 59 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 六 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-09

內容

臨床試驗計畫書，應載明下列事項： 一、臨床試驗名稱。 二、試驗委託者姓名及地址。 三、臨床試驗機構名稱。 四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。 五、試驗目的。 六、試驗設計。 七、試驗用醫療器材基本資訊。 八、受試者條件、招募方法及數目。 九、知情同意程序。 十、數據處理程序。 十一、統計考量。 十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。 十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。 十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。

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• 醫療器材優良臨床試驗管理辦法-第 61 條（第 61 條）
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