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醫療器材品質管理系統準則-第 39 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 39 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。 前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。 依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之查證應包括連接或介接符合輸入之要求。 查證結果、處置及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 31 條（第 31 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 32 條（第 32 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 33 條（第 33 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 34 條（第 34 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 35 條（第 35 條）