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醫療器材品質管理系統準則-第 43 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 43 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。 前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材品質管理系統準則-第 31 條（第 31 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 32 條（第 32 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 33 條（第 33 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 34 條（第 34 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 35 條（第 35 條）