醫療器材品質管理系統準則｜第 44 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 五 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-14
製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。 製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下： 一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。 二、供應商過往之實績。 三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。 四、醫療器材之風險。 製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。 製造業者發現供應商有未符採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。 前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。