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醫療器材品質管理系統準則-第 46 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 46 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。 前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。 採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。 第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。 第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材行政規費收費標準-第 2 條（第 2 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 31 條（第 31 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 32 條（第 32 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 33 條（第 33 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 34 條（第 34 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 35 條（第 35 條）