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醫療器材品質管理系統準則-第 58 條

醫療器材品質管理系統準則｜第 58 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中

第 五 章｜衛生福利部｜v1.0

最後修訂: 2021-04-14

內容

製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。 為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施： 一、設計及建構合適之包裝與運送容器。 二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。 前二項規定，於產品組成部分之防護，亦適用之。

相關法律條文 - 醫療器材品質管理系統準則

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• 醫療器材品質管理系統準則-第 31 條（第 31 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 32 條（第 32 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 33 條（第 33 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 34 條（第 34 條）
• 醫療器材品質管理系統準則-第 35 條（第 35 條）