醫療器材品質管理系統準則｜第 59 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 五 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2021-04-14
製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。 前項作業之程序，製造業者應以書面定之。 第一項量測設備之使用，應符合下列規定： 一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。 二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。 三、校正狀態予以標示。 四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。 製造業者應依第二項程序，執行校正、查證或調整，並製作紀錄及保存其結果。 第一項設備不符合第三項規定者，製造業者應對其量測結果進行有效性評估，並記錄之；該設備及受影響之產品，應採取適當措施。 製造業者應以書面訂定監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序，並於軟體使用前，或依實際狀況於使用後或軟體變更時，完成確效。 前項軟體之確效，應依該軟體使用風險，擇定適當方法及活動為之；其結果、獲致之結論及後續之必要行動，應製作紀錄並保存。 前項風險，包括醫療器材達成預期用途能力之影響。