Pharmaceutical Affairs Act｜第 84 條｜Food and Drug Administration｜Act｜In Force
第 九 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Effective Date: 9999-12-31｜Last Amended: 2026-03-04
本條為醫療器材的刑事處罰規定，處罰主體是「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者」，以及明知為該等醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者。第一項處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；第三項因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。須留意的是，本條並未如藥事法第二十二條第一項第二款但書設有「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口」之除外規定——該但書適用對象為藥品，不及於本條之醫療器材。個案是否構成犯罪仍應由主管機關與司法機關依具體事實認定。
Any person who manufactures or imports medical devices without obtaining prior approval shall be punished with imprisonment of not more than three (3) years and may, in addition thereto, be imposed with a fine of not more than NT$10,000,000. Any person who knowingly sells, supplies, transports, stores, brokers, transfers, or displays with intent to sell the medical devices set forth in the preceding paragraph shall be subject to the punishment set forth in the preceding paragraph. Any person who commits the offense set forth in the preceding paragraph by negligence shall be punished with imprisonment of not more than six (6) months, detention, or a fine of not more than NT$5,000,000.
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
依本條第一項，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。依第二項，明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
依本條第三項，因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
藥事法第二十二條第一項第二款但書所定「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者不在此限」，其適用對象為藥品。本條規範醫療器材，條文中未設相同之除外規定。具體個案認定仍應以主管機關及司法機關之判斷為準。