藥事法｜第 80 條｜食品藥物管理｜法｜生效中
第 八 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最後修訂: 2026-03-04
本條規定藥物回收義務，適用對象為製造或輸入之業者。有六種情形應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品連同庫存品一併處理：原領有許可證經公告禁止製造或輸入；經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥；經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材；藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實或有損害之虞；製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延；其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
依本條第一項，有下列情形之一者應即通知並依規定期限收回：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入；二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥；三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材；四、藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞；五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延；六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
依本條第二項，製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。