薬事法｜第 84 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 九 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條為醫療器材的刑事處罰規定，處罰主體是「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者」，以及明知為該等醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者。第一項處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；第三項因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。須留意的是，本條並未如藥事法第二十二條第一項第二款但書設有「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口」之除外規定——該但書適用對象為藥品，不及於本條之醫療器材。個案是否構成犯罪仍應由主管機關與司法機關依具體事實認定。
許可を得ずに擅自に医療機器を製造又は輸入した者は、三年以下の有期懲役に処し、新台湾ドル一千万元以下の罰金を併科することができる。前項の医療機器であることを知りながら、これを販売、供給、運送、寄蔵、仲介、譲渡し又は販売の意図をもって陳列した者は、前項の規定により処罰する。過失により前項の罪を犯した者は、六月以下の有期懲役、拘役又は新台湾ドル五百万元以下の罰金に処する。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
依本條第一項，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。依第二項，明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
依本條第三項，因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
藥事法第二十二條第一項第二款但書所定「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者不在此限」，其適用對象為藥品。本條規範醫療器材，條文中未設相同之除外規定。具體個案認定仍應以主管機關及司法機關之判斷為準。