약사법｜第 84 條｜식품·약물 관리｜법｜시행 중
第 九 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
시행일: 9999-12-31｜최종 개정: 2026-03-04
本條為醫療器材的刑事處罰規定，處罰主體是「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者」，以及明知為該等醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者。第一項處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；第三項因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。須留意的是，本條並未如藥事法第二十二條第一項第二款但書設有「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口」之除外規定——該但書適用對象為藥品，不及於本條之醫療器材。個案是否構成犯罪仍應由主管機關與司法機關依具體事實認定。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
依本條第一項，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。依第二項，明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
依本條第三項，因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
藥事法第二十二條第一項第二款但書所定「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者不在此限」，其適用對象為藥品。本條規範醫療器材，條文中未設相同之除外規定。具體個案認定仍應以主管機關及司法機關之判斷為準。