藥品優良臨床試驗作業準則｜第 17 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
第 二 章｜衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2020-08-28
若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。 修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。 第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。