薬事法｜第 27-2 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 二 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
本條規範必要藥品的供應穩定機制，適用對象為持有中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證之藥商。該藥商應就許可證藥品之製造、輸入及供應情形定期申報；有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，應至少於六個月前通報中央衛生主管機關；因天災或其他不可歸責之事由而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內通報。
薬商が中央衛生主管機関により必要医薬品として公告された許可証を保有する場合、当該医薬品の製造、輸入の継続が不能となるおそれ又は供給不足のおそれがある場合は、少なくとも六ヶ月前に中央衛生主管機関に届け出なければならない。天災又はその他薬商の責めに帰すべきでない事由により前述の期間内に届け出ることができなかった場合は、事件発生後三十日以内に中央衛生主管機関に届け出なければならない。中央衛生主管機関は前項の届出を受けた場合又は必要医薬品の供給不足のおそれを知った場合は、公開ウェブサイトに登録することができ、当該医薬品又はその代替医薬品の製造又は輸入を特別許可することができる。第三十九条の制限を受けない。第一項の届出と前項の登録の作業及び特別許可の申請条件、審査手続、許可基準及びその他遵守すべき事項に関する規則は、中央衛生主管機関が定める。
依本條第一項，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。
依本條第二項，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內通報。