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藥事法-第 45 條

藥事法｜第 45 條｜食品藥物管理｜法｜生效中

第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

生效日期: 9999-12-31｜最後修訂: 2026-03-04

對集運／進口的實務影響

本條是藥物安全監視制度的依據：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間監視其安全性；藥商於安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。取得許可後並非即無後續義務，輸入藥物仍可能被指定進入安全監視期。

內容

經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

常見問題 FAQ

藥物取得核准後還會被監視嗎？

依本條第一項，經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

安全監視期間藥商要做什麼？

依本條第二項，藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

相關法律條文 - 藥事法

• 藥事法-第 27-2 條（第 27-2 條）
• 藥事法-第 48 條（第 48 條）
• 藥事法-第 39 條（第 39 條）
• 藥事法-第 40 條（第 40 條）
• 藥事法-第 40-1 條（第 40-1 條）
• 藥事法-第 40-2 條（第 40-2 條）
• 藥事法-第 40-3 條（第 40-3 條）