必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法｜第 8 條｜食品藥物管理｜法規｜生效中
衛生福利部｜v1.0
最後修訂: 2016-07-11
申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之： 一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。 二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。 三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。 已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。