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法規
生效中
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法-第 5 條
最後修訂:
2016-07-11
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條文摘要
申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料： 一、申請書。 二、藥商資格證明文件。 三、藥物製造許可證明文件。 四、製造管制標準書。 五、預計製造數量及估...
📝 內容
申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。