Arzneimittelgesetz｜第 40 條｜Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung｜Gesetz｜In Kraft
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Inkrafttreten: 9999-12-31｜Zuletzt geändert: 2026-03-04
Für die Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ist bei der zentralen Gesundheitsbehörde die Prüfung und Registrierung zu beantragen und eine Gebühr zu entrichten. Nach Erteilung der Genehmigung und Ausstellung der Medizinproduktegenehmigung dürfen sie erst hergestellt oder eingeführt werden. Die in Absatz 1 genannten eingeführten Medizinprodukte müssen vom Inhaber der Medizinproduktegenehmigung oder dessen Bevollmächtigten eingeführt werden. Für die Beantragung der Prüfung und Registrierung von Medizinprodukten, die Änderung, Übertragung, Verlängerung, Neuausstellung und Nachausstellung der Genehmigung werden die Antragsbedingungen, Prüfungsverfahren, Genehmigungsstandards und andere zu beachtende Angelegenheiten von der zentralen Gesundheitsbehörde festgelegt.