Arzneimittelgesetz｜第 40-2 條｜Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung｜Gesetz｜In Kraft
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Inkrafttreten: 9999-12-31｜Zuletzt geändert: 2026-03-04
Bei der Erteilung einer Genehmigung für ein neues Arzneimittel muss die zentrale Gesundheitsbehörde die vom Antragsteller beigefügten offengelegten Patentnummern oder Anmeldungsnummern veröffentlichen. Innerhalb von drei Jahren ab dem Datum der Erteilung einer Genehmigung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff dürfen andere Arzneimittelhändler ohne Zustimmung des Genehmigungsinhabers nicht unter Bezugnahme auf dessen Antragsunterlagen die Prüfung und Registrierung beantragen. Ab dem Tag nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist können andere Arzneimittelhändler gemäß diesem Gesetz und den einschlägigen Vorschriften die Prüfung und Registrierung beantragen. Bei Erfüllung der Vorschriften kann die zentrale Gesundheitsbehörde ab dem Tag nach Ablauf von 5 Jahren seit Erteilung der in Absatz 1 genannten Genehmigung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff eine Arzneimittelgenehmigung erteilen. Nur wenn ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff innerhalb von drei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung im Ausland bei der zentralen Gesundheitsbehörde die Prüfung und Registrierung beantragt, kann die Bestimmung von Absatz 2 angewendet werden.