Pasal 40-2

Undang-Undang Farmasi｜第 40-2 條｜Pengawasan Makanan dan Obat｜Undang-Undang｜Berlaku

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

Tanggal Berlaku: 9999-12-31｜Terakhir Diubah: 2026-03-04

Isi

Ketika otoritas kesehatan pusat menerbitkan izin obat baru, harus membuka nomor paten atau nomor kasus yang telah diungkapkan yang dilampirkan pemohon. Izin obat baru komponen baru dalam waktu tiga tahun sejak tanggal penerbitan, pedagang obat lain tanpa persetujuan pemegang izin, tidak boleh mengutip data permohonannya untuk mengajukan pendaftaran inspeksi. Sejak hari berikutnya setelah periode pada ayat sebelumnya berakhir, pedagang obat lain dapat mengajukan pendaftaran inspeksi sesuai hukum ini dan peraturan terkait, jika memenuhi ketentuan, otoritas kesehatan pusat pada hari berikutnya setelah genap 5 tahun penerbitan izin obat baru komponen baru pada ayat sebelumnya, baru dapat menerbitkan izin obat. Obat baru komponen baru dalam waktu tiga tahun setelah memperoleh izin pemasaran di luar negeri, mengajukan permohonan pendaftaran inspeksi kepada otoritas kesehatan pusat, baru dapat menerapkan ketentuan ayat 2.

Peraturan Terkait - Undang-Undang Farmasi

Pasal 27-2（第 27-2 條）
Pasal 45（第 45 條）
Pasal 39（第 39 條）
Pasal 40（第 40 條）
Pasal 40-1（第 40-1 條）
Pasal 40-3（第 40-3 條）
Pasal 41（第 41 條）