薬事法｜第 40-2 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
中央衛生主管機関が新薬許可証を発行する際は、申請人が添付した開示済み特許番号又は出願番号を公開しなければならない。新成分新薬許可証は、発行日から3年以内は、他の薬商は許可証所有者の同意なく、その申請資料を引用して検査登録を申請することはできない。前項の期間が満了した翌日から、他の薬商は本法及び関連法規に基づき検査登録を申請することができ、規定に適合する場合、中央衛生主管機関は前項の新成分新薬許可証の発行から満5年の翌日から、薬品許可証を発行することができる。新成分新薬が外国で上市許可を取得した後3年以内に、中央衛生主管機関に検査登録を申請した場合に限り、第2項の規定を適用することができる。