약사법｜第 40-2 條｜식품·약물 관리｜법｜시행 중
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
시행일: 9999-12-31｜최종 개정: 2026-03-04
중앙보건주관기관이 신약 허가증을 발급할 때는 신청인이 첨부한 공개된 특허번호 또는 출원번호를 공개하여야 한다. 신성분 신약 허가증은 발급일로부터 3년 이내에 다른 약상은 허가증 소유자의 동의 없이 그 신청자료를 인용하여 심사등록을 신청할 수 없다. 전항의 기간이 만료된 다음날부터 다른 약상은 본법 및 관련 법규에 따라 심사등록을 신청할 수 있으며, 규정에 부합하는 경우 중앙보건주관기관은 전항의 신성분 신약 허가증 발급일로부터 만 5년의 다음날부터 의약품 허가증을 발급할 수 있다. 신성분 신약이 외국에서 시판허가를 취득한 후 3년 이내에 중앙보건주관기관에 심사등록을 신청한 경우에 한하여 제2항의 규정을 적용할 수 있다.