Arzneimittelgesetz｜第 40-3 條｜Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung｜Gesetz｜In Kraft
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Inkrafttreten: 9999-12-31｜Zuletzt geändert: 2026-03-04
Wird für ein Arzneimittel durch die zentrale Gesundheitsbehörde die Hinzufügung oder Änderung einer Indikation genehmigt, so dürfen andere Arzneimittelhändler innerhalb von zwei Jahren ab dem Datum der Genehmigung der Hinzufügung oder Änderung der Indikation ohne Zustimmung des Inhabers der Arzneimittelgenehmigung nicht unter Bezugnahme auf dessen Antragsunterlagen für dieselbe Indikation die Prüfung und Registrierung beantragen. Ab dem Tag nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist können andere Arzneimittelhändler gemäß diesem Gesetz und den einschlägigen Vorschriften die Prüfung und Registrierung beantragen. Bei Erfüllung der Vorschriften kann die zentrale Gesundheitsbehörde ab dem Tag nach Ablauf von 3 Jahren seit der in Absatz 1 genannten Genehmigung der Hinzufügung oder Änderung der Indikation eine Arzneimittelgenehmigung erteilen. Hat jedoch der Inhaber der Arzneimittelgenehmigung, der die in Absatz 1 genannte Genehmigung zur Hinzufügung oder Änderung der Indikation erhalten hat, für diese hinzugefügte oder geänderte Indikation eine klinische Studie im Inland durchgeführt, kann die zentrale Gesundheitsbehörde ab dem Tag nach Ablauf von 5 Jahren seit der Genehmigung der Hinzufügung oder Änderung der Indikation eine Arzneimittelgenehmigung an andere Arzneimittelhändler erteilen. Nur wenn ein Arzneimittel mit hinzugefügter oder geänderter Indikation innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung im Ausland bei der zentralen Gesundheitsbehörde die Prüfung und Registrierung beantragt, kann die Bestimmung von Absatz 1 angewendet werden.