Ley de Asuntos Farmacéuticos｜第 40-3 條｜Gestión de alimentos y medicamentos｜Ley｜En vigor
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Fecha de entrada en vigor: 9999-12-31｜Última modificación: 2026-03-04
Cuando un medicamento es aprobado por la autoridad sanitaria central para agregar o modificar una indicación, dentro de los dos años siguientes a la fecha de aprobación de la adición o modificación de la indicación, otros comerciantes de medicamentos no pueden, sin el consentimiento del titular del permiso de ese medicamento, citar sus datos de solicitud para solicitar el registro e inspección para la misma indicación. A partir del día siguiente al vencimiento del período del párrafo anterior, otros comerciantes de medicamentos pueden solicitar el registro e inspección conforme a esta ley y reglamentos conexos. Si cumplen con las disposiciones, la autoridad sanitaria central puede emitir un permiso de medicamento a partir del día siguiente a los 3 años desde la aprobación de la adición o modificación de la indicación del párrafo anterior. Sin embargo, si el titular del permiso de medicamento que obtuvo la aprobación de adición o modificación de indicación en el párrafo anterior realizó ensayos clínicos a nivel nacional para esa indicación agregada o modificada, la autoridad sanitaria central puede emitir un permiso de medicamento a otros comerciantes de medicamentos a partir del día siguiente a los 5 años desde la aprobación de la adición o modificación de la indicación. Solo si un medicamento con adición o modificación de indicación solicita el registro e inspección ante la autoridad sanitaria central dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización en el extranjero, puede aplicarse la disposición del párrafo 1.