Loi sur les affaires pharmaceutiques｜第 40-3 條｜Gestion des aliments et des médicaments｜Loi｜En vigueur
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Date d'entrée en vigueur: 9999-12-31｜Dernière modification: 2026-03-04
Lorsqu'un médicament est approuvé par l'autorité sanitaire centrale pour l'ajout ou la modification d'une indication, dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'ajout ou de la modification de l'indication, les autres commerçants de médicaments ne peuvent pas, sans le consentement du titulaire du permis de ce médicament, citer ses données de demande pour demander l'inspection et l'enregistrement pour la même indication. À partir du jour suivant l'expiration de la période du paragraphe précédent, les autres commerçants de médicaments peuvent demander l'inspection et l'enregistrement conformément à cette loi et aux règlements connexes. S'ils sont conformes aux dispositions, l'autorité sanitaire centrale peut délivrer un permis de médicament à partir du jour suivant les 3 ans après l'approbation de l'ajout ou de la modification de l'indication du paragraphe précédent. Toutefois, si le titulaire du permis de médicament qui a obtenu l'approbation d'ajout ou de modification de l'indication au paragraphe précédent a effectué des essais cliniques au niveau national pour cette indication ajoutée ou modifiée, l'autorité sanitaire centrale peut délivrer un permis de médicament à d'autres commerçants de médicaments à partir du jour suivant les 5 ans après l'approbation de l'ajout ou de la modification de l'indication. Seulement si un médicament avec ajout ou modification d'indication demande l'inspection et l'enregistrement auprès de l'autorité sanitaire centrale dans les deux ans suivant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché à l'étranger, la disposition du paragraphe 1 peut être appliquée.