औषधि मामले अधिनियम｜第 40-3 條｜खाद्य एवं औषधि प्रबंधन｜अधिनियम｜लागू
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
प्रभावी तिथि: 9999-12-31｜अंतिम संशोधन: 2026-03-04
दवा को केंद्रीय स्वास्थ्य प्राधिकरण द्वारा संकेतों को नया जोड़ने या बदलने की मंजूरी दी गई है, मंजूरी की तिथि से 2 वर्ष के भीतर, अन्य दवा व्यापारी उस दवा परमिट धारक की सहमति के बिना उसके आवेदन डेटा का हवाला देकर समान संकेत के लिए निरीक्षण पंजीकरण के लिए आवेदन नहीं कर सकते। पूर्व पैराग्राफ की अवधि समाप्त होने के अगले दिन से, अन्य दवा व्यापारी इस कानून और संबंधित नियमों के अनुसार निरीक्षण पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं, यदि नियमों के अनुरूप है, तो केंद्रीय स्वास्थ्य प्राधिकरण पूर्व पैराग्राफ के संकेत नया जोड़ने या बदलने की मंजूरी से 3 वर्ष पूरे होने के अगले दिन से दवा परमिट जारी कर सकता है। किंतु पूर्व पैराग्राफ में संकेत नया जोड़ने या बदलने की मंजूरी प्राप्त दवा परमिट धारक ने, उस नए जोड़े गए या बदले गए संकेत के लिए घरेलू स्तर पर नैदानिक परीक्षण किया है, तो केंद्रीय स्वास्थ्य प्राधिकरण संकेत नया जोड़ने या बदलने की मंजूरी से 5 वर्ष पूरे होने के अगले दिन से अन्य दवा व्यापारियों को दवा परमिट जारी कर सकता है। संकेत नया जोड़ने या बदलने वाली दवा को विदेश में विपणन अनुमति प्राप्त होने के 2 वर्ष के भीतर, केंद्रीय स्वास्थ्य प्राधिकरण को निरीक्षण पंजीकरण के लिए आवेदन करने पर ही पैराग्राफ 1 का प्रावधान लागू किया जा सकता है।