Pasal 40-3

Undang-Undang Farmasi｜第 40-3 條｜Pengawasan Makanan dan Obat｜Undang-Undang｜Berlaku

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

Tanggal Berlaku: 9999-12-31｜Terakhir Diubah: 2026-03-04

Isi

Obat yang disetujui otoritas kesehatan pusat untuk menambahkan atau mengubah indikasi, dalam waktu dua tahun sejak tanggal persetujuan penambahan atau perubahan indikasi, pedagang obat lain tanpa persetujuan pemegang izin obat tersebut, tidak boleh mengutip data permohonannya untuk mengajukan pendaftaran inspeksi terhadap indikasi yang sama. Sejak hari berikutnya setelah periode pada ayat sebelumnya berakhir, pedagang obat lain dapat mengajukan pendaftaran inspeksi sesuai hukum ini dan peraturan terkait, jika memenuhi ketentuan, otoritas kesehatan pusat pada hari berikutnya setelah genap 3 tahun persetujuan penambahan atau perubahan indikasi pada ayat sebelumnya, baru dapat menerbitkan izin obat. Namun pemegang izin obat yang disetujui penambahan atau perubahan indikasi pada ayat sebelumnya, terhadap indikasi yang ditambahkan atau diubah tersebut melaksanakan uji klinis di dalam negeri, otoritas kesehatan pusat pada hari berikutnya setelah genap 5 tahun persetujuan penambahan atau perubahan indikasi, baru dapat menerbitkan izin obat kepada pedagang obat lain. Obat penambahan atau perubahan indikasi dalam waktu dua tahun setelah memperoleh izin pemasaran di luar negeri, mengajukan permohonan pendaftaran inspeksi kepada otoritas kesehatan pusat, baru dapat menerapkan ketentuan ayat 1.

Peraturan Terkait - Undang-Undang Farmasi

Pasal 27-2（第 27-2 條）
Pasal 45（第 45 條）
Pasal 39（第 39 條）
Pasal 40（第 40 條）
Pasal 40-1（第 40-1 條）
Pasal 40-2（第 40-2 條）
Pasal 41（第 41 條）