薬事法｜第 40-3 條｜食品・医薬品の管理｜法律｜施行中
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
施行日: 9999-12-31｜最終改正: 2026-03-04
薬品が中央衛生主管機関によって適応症の新規追加又は変更を承認された場合、承認された日から2年以内は、他の薬商は当該薬品許可証所有者の同意なく、その申請資料を引用して同一適応症について検査登録を申請することはできない。前項の期間が満了した翌日から、他の薬商は本法及び関連法規に基づき検査登録を申請することができ、規定に適合する場合、中央衛生主管機関は前項の適応症の新規追加又は変更承認から満3年の翌日から、薬品許可証を発行することができる。但し、前項で適応症の新規追加又は変更を承認された薬品許可証所有者が、当該新規追加又は変更された適応症について国内で臨床試験を実施した場合、中央衛生主管機関は適応症の新規追加又は変更承認から満5年の翌日から、他の薬商に薬品許可証を発行することができる。適応症の新規追加又は変更薬品が外国で上市許可を取得した後2年以内に、中央衛生主管機関に検査登録を申請した場合に限り、第1項の規定を適用することができる。