약사법｜第 40-3 條｜식품·약물 관리｜법｜시행 중
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
시행일: 9999-12-31｜최종 개정: 2026-03-04
의약품이 중앙보건주관기관에 의해 적응증 신규 추가 또는 변경을 승인받은 경우, 승인일로부터 2년 이내에 다른 약상은 해당 의약품 허가증 소유자의 동의 없이 그 신청자료를 인용하여 동일 적응증에 대해 심사등록을 신청할 수 없다. 전항의 기간이 만료된 다음날부터 다른 약상은 본법 및 관련 법규에 따라 심사등록을 신청할 수 있으며, 규정에 부합하는 경우 중앙보건주관기관은 전항의 적응증 신규 추가 또는 변경 승인일로부터 만 3년의 다음날부터 의약품 허가증을 발급할 수 있다. 다만, 전항에서 적응증 신규 추가 또는 변경을 승인받은 의약품 허가증 소유자가 해당 신규 추가 또는 변경된 적응증에 대해 국내에서 임상시험을 실시한 경우, 중앙보건주관기관은 적응증 신규 추가 또는 변경 승인일로부터 만 5년의 다음날부터 다른 약상에게 의약품 허가증을 발급할 수 있다. 적응증 신규 추가 또는 변경 의약품이 외국에서 시판허가를 취득한 후 2년 이내에 중앙보건주관기관에 심사등록을 신청한 경우에 한하여 제1항의 규정을 적용할 수 있다.