Seksyen 40-3

Akta Farmasi｜第 40-3 條｜Pengurusan Makanan dan Ubat｜Akta｜Berkuat Kuasa

第四章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31

Tarikh Berkuat Kuasa: 9999-12-31｜Terakhir Dipinda: 2026-03-04

Kandungan

Ubat yang diluluskan pihak berkuasa kesihatan pusat untuk menambah atau mengubah indikasi, dalam tempoh dua tahun dari tarikh kelulusan penambahan atau perubahan indikasi, peniaga ubat lain tanpa kebenaran pemegang lesen ubat tersebut, tidak boleh merujuk data permohonannya untuk memohon pendaftaran pemeriksaan terhadap indikasi yang sama. Sejak hari berikutnya selepas tempoh pada perkara sebelumnya tamat, peniaga ubat lain boleh memohon pendaftaran pemeriksaan mengikut undang-undang ini dan peraturan berkaitan, jika memenuhi peruntukan, pihak berkuasa kesihatan pusat pada hari berikutnya selepas genap 3 tahun kelulusan penambahan atau perubahan indikasi pada perkara sebelumnya, barulah boleh mengeluarkan lesen ubat. Namun pemegang lesen ubat yang diluluskan penambahan atau perubahan indikasi pada perkara sebelumnya, terhadap indikasi yang ditambah atau diubah tersebut melaksanakan ujian klinikal di dalam negara, pihak berkuasa kesihatan pusat pada hari berikutnya selepas genap 5 tahun kelulusan penambahan atau perubahan indikasi, barulah boleh mengeluarkan lesen ubat kepada peniaga ubat lain. Ubat penambahan atau perubahan indikasi dalam tempoh dua tahun selepas memperoleh kebenaran pemasaran di luar negara, memohon kepada pihak berkuasa kesihatan pusat untuk pendaftaran pemeriksaan, barulah boleh menggunakan peruntukan perkara 1.

Peruntukan Undang-undang Berkaitan - Akta Farmasi

Seksyen 27-2（第 27-2 條）
Seksyen 45（第 45 條）
Seksyen 39（第 39 條）
Seksyen 40（第 40 條）
Seksyen 40-1（第 40-1 條）
Seksyen 40-2（第 40-2 條）
Seksyen 41（第 41 條）