Lei dos Assuntos Farmacêuticos｜第 40-3 條｜Gestão de Alimentos e Medicamentos｜Lei｜Em Vigor
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Data de Vigência: 9999-12-31｜Última Revisão: 2026-03-04
Quando um medicamento é aprovado pela autoridade sanitária central para adicionar ou modificar uma indicação, dentro dos dois anos seguintes à data de aprovação da adição ou modificação da indicação, outros comerciantes de medicamentos não podem, sem o consentimento do titular da licença desse medicamento, citar os seus dados de solicitação para solicitar o registo e inspeção para a mesma indicação. A partir do dia seguinte ao término do período do parágrafo anterior, outros comerciantes de medicamentos podem solicitar o registo e inspeção conforme esta lei e regulamentos conexos. Se cumprirem as disposições, a autoridade sanitária central pode emitir uma licença de medicamento a partir do dia seguinte aos 3 anos desde a aprovação da adição ou modificação da indicação do parágrafo anterior. Contudo, se o titular da licença de medicamento que obteve a aprovação de adição ou modificação de indicação no parágrafo anterior realizou ensaios clínicos a nível nacional para essa indicação adicionada ou modificada, a autoridade sanitária central pode emitir uma licença de medicamento a outros comerciantes de medicamentos a partir do dia seguinte aos 5 anos desde a aprovação da adição ou modificação da indicação. Somente se um medicamento com adição ou modificação de indicação solicitar o registo e inspeção junto da autoridade sanitária central dentro dos dois anos seguintes à obtenção da autorização de comercialização no estrangeiro, pode aplicar-se a disposição do parágrafo 1.