Закон о фармацевтических делах｜第 40-3 條｜Управление продуктами питания и лекарствами｜Закон｜Действующий
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
Дата вступления в силу: 9999-12-31｜Последнее изменение: 2026-03-04
Когда лекарственное средство одобрено центральным органом здравоохранения для добавления или изменения показания, в течение двух лет с даты утверждения добавления или изменения показания другие торговцы лекарственными средствами не могут без согласия держателя разрешения на это лекарственное средство ссылаться на его материалы заявки для подачи заявки на проверку и регистрацию по тому же показанию. С дня, следующего за истечением срока, указанного в предыдущем пункте, другие торговцы лекарственными средствами могут подавать заявку на проверку и регистрацию в соответствии с настоящим законом и соответствующими нормативными актами. При соблюдении требований центральный орган здравоохранения может выдать разрешение на лекарственное средство с дня, следующего за истечением 3 лет с момента утверждения добавления или изменения показания, указанного в предыдущем пункте. Однако если держатель разрешения на лекарственное средство, получивший утверждение добавления или изменения показания в предыдущем пункте, провел клиническое испытание на национальном уровне для этого добавленного или измененного показания, центральный орган здравоохранения может выдать разрешение на лекарственное средство другим торговцам лекарственными средствами с дня, следующего за истечением 5 лет с момента утверждения добавления или изменения показания. Только если лекарственное средство с добавлением или изменением показания подает заявку на проверку и регистрацию в центральный орган здравоохранения в течение двух лет после получения разрешения на продажу за границей, может применяться положение пункта 1.