พระราชบัญญัติกิจการยา｜第 40-3 條｜การบริหารอาหารและยา｜พระราชบัญญัติ｜มีผลบังคับใช้
第 四 章｜衛生福利部 / 食品藥物管理署｜v107.01.31
วันที่มีผลบังคับใช้: 9999-12-31｜แก้ไขล่าสุด: 2026-03-04
ยาที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางให้เพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ ภายใน 2 ปีนับจากวันที่อนุมัติการเพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ ผู้ค้ายารายอื่นโดยไม่ได้รับความยินยอมจากเจ้าของใบอนุญาตยานั้น ไม่สามารถอ้างอิงข้อมูลการสมัครของยานั้นเพื่อขอจดทะเบียนตรวจสอบสำหรับข้อบ่งชี้เดียวกันได้ นับจากวันถัดไปหลังจากระยะเวลาในข้อก่อนหน้าสิ้นสุด ผู้ค้ายารายอื่นสามารถขอจดทะเบียนตรวจสอบตามกฎหมายนี้และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หากเป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางในวันถัดไปหลังครบ 3 ปีนับจากการอนุมัติเพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ในข้อก่อนหน้า จึงจะสามารถออกใบอนุญาตยาได้ แต่เจ้าของใบอนุญาตยาที่ได้รับอนุมัติให้เพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ในข้อก่อนหน้า สำหรับข้อบ่งชี้ที่เพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงนั้นดำเนินการทดลองทางคลินิกในประเทศ หน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลางในวันถัดไปหลังครบ 5 ปีนับจากการอนุมัติเพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ จึงจะสามารถออกใบอนุญาตยาให้ผู้ค้ายารายอื่นได้ ยาที่เพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ภายใน 2 ปีหลังจากได้รับอนุญาตจำหน่ายในต่างประเทศ ยื่นขอจดทะเบียนตรวจสอบต่อหน่วยงานสาธารณสุขส่วนกลาง จึงจะสามารถใช้บังคับตามข้อ 1